一、教学目的：掌握和熟悉临床研究设计的类型及随机对照研究的设计和评价

二、教学内容：

1.      临床研究设计的类型

2.      熟悉内容：随机对照研究的设计和评价

3.      了解内容：治疗决策和CONSORT评价标准

三、教学重点： 随机对照研究的设计和评价

四、教学难点：临床研究的意义和设计要点

五、中文和英文关键词

临床试验，Clinical trial

随机对照临床试验，randomized controlled trial

选择/信息 偏倚， selection/information bias

混杂，confounding

外部/内部 效度（真实性），external/internal validity

六、阅读文献：

1、Coombes RC, et al. A randomized trial…. J Clin Oncol. 1990 Aug;8(8):1362-9.

2、Sakuramoto S, et al. Adjuvant chemotherapy….NEJM. 2007 1;357:1810-20.

七、讨论思考题：

1.  RCT研究设计的特点及其意义？

   通过案例讨论和分析临床研究中常见的偏倚和混杂因素， RCT研究通过哪些方法来减少偏倚和混杂因素。

2.  从临床研究报告中如何评判该研究的价值？如何获取有用的信息和临床治疗证据？

   通过分析临床研究报告，分别对其内部效度和外部效度进行评价；如何从报告中获得可能有用的信息和临床治疗证据。

八、参考书及文献目录

1. 《循证医学与临床实践》（第3版），王吉耀主编，科学出版社

2. The Lancet handbook of essential concepts in clinical research. Schulz KF, Grimes DA. Philadelphia, PA, USA: Elsevier, 2006.

3. The revised CONSORT Statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. D. Altman. et al. Ann Intern Med. 2001;134:663-694.

4. The CONSORT Statement . http://www.consort-statement.org/

5. The James Lind Library. http://www.jameslindlibrary.org/